Doctora Hilda Hidalgo Loperena
Profesora Titular de Especialización en Infectología Presidenta del Comité de Ética de la Investigación Hospital General de México S.S.
La investigación farmacológica en México cumple, quizá, con una de las más imperiosas necesidades en el desarrollo del conocimiento médico, en el aspecto fundamental de la terapéutica y la profilaxis de muy variados padecimientos. Siempre ha estado normada por las instituciones que rigen el derecho a la salud, como lo demanda la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, en el artículo 4, párrafo tercero.
La Ley General de Salud desarrolla y explica este derecho, a través de los reglamentos y las normas oficiales emitidas por la dependencia, que recibe sus facultades -descritas en el artículo 39- de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal.
En materia de investigación, la Ley General de Salud describe las pautas en el artículo 5, y en el 96 señala que la investigación debe encaminarse al conocimiento de los procesos biológicos y psicológicos en los seres humanos; al conocimiento de los vínculos entre medicina-enfermedad-sociedad-; a la prevención y control de padecimientos prioritarios, medio ambiente, técnicas y metodología para prestaciones de salud, y a la producción de insumos para la salud.
CONFORMACIÓN DE COMISIONES
En el artículo 98, se indica la conformación de una comisión de investigación, una comisión de ética y una comisión de bioseguridad en las instituciones de salud donde se realicen investigaciones en seres humanos. Vigilar su cumplimiento forma parte de las atribuciones de la Comisión Nacional de Bioética.
El articulo 100 indica que la investigación debe apegarse a lo signado internacionalmente en la Declaración de Helsinki, y el Reglamento en materia de Investigación en Salud corresponde a la última parte del artículo 100, que además de especificar la formación de las comisiones, hace énfasis en la obligación de obtener un consentimiento informado de las personas que participen, directrices para la investigación en personas vulnerables, investigación en grupos subordinados, comunidades y la investigación farmacológica, amÉn de la bioseguridad de las investigaciones.
La Comisión Federal Para la Protección contra Riesgos Sanitarios, en el artículo 14, fracción VIII, de su reglamento, señala que es su facultad la expedición, la prórroga o la revocación de la autorización de proyectos para el uso de medicamentos, materiales, experimentos en seres humanos con fines de investigación científica, de los que no exista evidencia científica suficiente.
COMPROMISO POR LA TRANSPARENCIA
Ahora bien, se ha signado el Compromiso por la Transparencia en la Relación entre los Médicos e Instituciones de Atención a la Salud y la Industria Farmacéutica, emitido por el Consejo de Salubridad General de la Presidencia de la República, para establecer los principìos y acciones éticas entre los mismos, para desarrollar un beneficio de los pacientes, de la profesión médica, de la investigación, desarrollo farmaéutico y salud, tanto en el ámbito privado como público.
Prescribe igualmente la promoción y difusion de medicamentos, capacitación y actualización médica, mediante el patrocinio de la industria farmacéutica; investigación clínica, respeto a la receta médica.
Entre los acuerdos, el más importante se refiere a que todos los estudios de investigación clínica deben adherirse a principios éticos de la Declaración de Helsinki en la última version; a las Guías para la Investigación Clínica y Epidemiológica del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS); al Código de Etica de la Asociación Médica Mundial; al Reporte Belmont, a las Guías de Buenas Prácticas Clínicas y a la Ley General de Salud.
FUNDAMENTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN EN SERES HUMANOS CÓDIGO DE NÚREMBERG.
Al terminar la Segunda Guerra Mundial, 23 médicos y científicos nazis fueron sometidos a juicio por el asesinato de civiles presos, que fueron sujetos de experimentación en los campos de concentración. Además de las sentencias, se dictaron los principios que constituyen el Código de Núremberg, que en lo sucesivo deberían respetarse en las investigaciones con seres humanos.
Estos principios son:
- Es absolutamente esencial el consentimiento voluntario del sujeto humano.
- La investigación debe ser util para el bien de la sociedad, irremplazable por otros medios de estudio y de la naturaleza, que excluya el azar.
- La investigación debe estar basada en los resultados de la experimentación animal y del conocimiento de la historia natural de la enfermedad o de otros problemas.
- El estudio debe ser diseñado de tal manera, que los resultados esperados justifiquen su desarrollo.
- Debe ser ejecutado de tal manera que evite todo sufrimiento físico, mental y daño innecessario.
- Ningún estudio debe ser ejecutado cuando existan razones a priori para creer que pueda ocurrir la muerte o un daño grave, excepto, quizá, en aquellos experimentos en los cuales los médicos sirven como sujetos de investigación.
- El grado de riesgo nunca debe exceder el nivel de importancia humanitaria del problema que pueda ser resuelto por el estudio.
- Deben hacerse preparaciones cuidadosas y establecer adecuadas condiciones para proteger al sujeto experimental contra cualquier posibilidad de daño, incapacidad y muerte.
- El estudio debe ser conducido únicamente por científicos calificados.
- Debe requerirse el más alto grado de destreza y cuidado, a través de las etapas del experimento, a todos los que lo ejecuten o colaboran en dicho experimento.
- Durante el curso del mismo, el sujeto humano debe tener libertad para ponerle fin, si así lo considera.
- Durante el curso de la investigación, el científico a cargo debe estar preparado para terminarlo en cualquier momento, si cree que en el ejercicio de su buena fe, habilidad superior y juicio cuidadoso, el continuarlo podría terminar en un daño, incapacidad o muerte del sujeto experimental.
DECLARACIÓN DE HELSINKI
La Declaración de Helsinki fue redactada en 1964 por la Asociación Médica Mundial; es la norma ética internacional para asegurar la calidad de los protocolos de investigación, y perfecciona al Código de Nüremberg desde el punto de vista sustantivo y de procedimiento.
Ha sido objeto de varias revisiones: Tokio, 1975; Italia, 1983; Hong Kong, 1989; Sudáfrica, 1996; Edimburgo, 2000; Seúl, 2008, y en ella se hace énfasis en la necesidad de dar protección adicional a personas con autonomía disminuída, y de proteger a los médicos que investigan con sus propios pacientes.
Da preferencia al bienestar de los pacientes por sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad, e incluye la recomendación de que un Comité de Ética, independiente de los investigadores, evalúe los proyectos.
La revisión de Edimburgo se realizó después de críticas severas a los estudios en África, con AZT, controlados con placebo, y se elevaron los estándares de exigencia ética. Esto limitó el uso de placebo únicamente para condiciones especiales, y se excluyeron aquellos casos en que existe un método diagnóstico, profiláctico o terapéutico probado. También exige que todos los participantes en el estudio tengan acceso a los beneficios del mismo, una vez terminada la investigación.
REVISIÓN DE SEÚL
La revisión de Seúl alerta sobre el hecho de que el desconocimiento de las obligaciones posteriores a la investigación hacia las personas o comunidades que en forma voluntaria hayan participado en el estudio, vulnera la integridad de los pueblos, con la consecuente ampliación de la inequidad social y de la lesión de la justicia.
En esta revisión de la declaración, el artículo 30 fue sustituido por el 33, que dice: “Al concluir un estudio, los pacientes que participaron en él tienen derecho a ser informados acerca de los resultados del estudio y a compartir cualquier beneficio que resulte del mismo; por ejemplo: acceso a intervenciones que se hayan identificado como beneficiosas en el estudio, o acceso a cualquier tipo de beneficio o de cuidado apropiado”.
La nota aclaratoria del artículo 30 fue remplazada por el artículo 14, que dice: “El protocolo debe describir los acuerdos para que las personas que participaron en el estudio tengan acceso a las intervenciones que se hayan identificado en el estudio como benéficas o para su acceso a cualquier tipo de beneficios o de atención pertinente”. Aún persiste la controversia entre el manejo de pacientes, y el de sujetos sanos o voluntaries.
EL INFORME BELMONT
En 1972 se tuvo conocimiento del estudio que se llevó a cabo en el sur de los Estados Unidos de América, conocido como The Tuskegee Syphilis Experiment. En este estudio se siguió el curso de sífilis latente en más de 400 personas afroamericanas, enfermas y de bajos recursos. A las 400 personas incluidas en el estudio se les negó el tratamiento para su enfermedad, a pesar de que hacía ya más de 30 años del tratamiento con penicilina.
En 1972, cuando se hizo pública la forma de realización de este estudio, se estableció la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación Médica y Conductual. Esta comisión trabajó por más de cuatro años, y publicó finalmente el llamado “Informe Belmont: Principios Eticos y Pautas para la Protección de Sujetos Humanos en la Investigación”. En el informe se establecen los principios de respeto por las personas, beneficiencia y justicia.
Desde 1980, el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) elaboraron normas internacionales para considerar circunstancias especiales de los países en vías de desarrollo, con la finalidad de complementar y adaptar los principios de las declaraciones anteriores a las circunstancias socioeconómicas y a las necesidades de investigación de estos países frente a los países desarrollados, así como las implicaciones de la investigación multinacional o transnacional en que ellos podían participar.
En 1993 se publicaron las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con Sujetos Humanos, revisada en 2002. En 1991, el CIOMS publicó las Pautas Éticas para la Investigación Epidemiológica, y la última versión se publicó en febrero de 2008.
CONFERENCIA INTERNACIONAL DE ARMONIZACIÓN
En 1990, los representantes de los organismos reguladores y asociaciones industriales farmacéuticas de los EUA, Japón y Europa; observadores de Escandinavia, Australia, Canadá y la OMS, se reunieron y conformaron la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), con el objetivo de estandarizar el proceso mediante el cual se desarrollan, se prueban, y se lanzan al mercado los nuevos medicamentos.
En 1996, la ICH finalizó las pautas para la buena práctica clínica (GCP), definidas como “estándares internacionales de calidad ética y científica, relacionados con el diseño, realización, monitorización, auditoría, recogida y análisis de los datos de un ensayo clínico en humanos, para salvaguardar los derechos de los pacientes y asegurar la calidad de los datos”. Estas pautas han sido adoptadas por numerosas compañías farmacéuticas como el estándar para la realización de ensayos clínicos.
En América Latina, la Organización Panamericana de la Salud dictó las Buenas Prácticas Clínicas de la Conferencia Panamericana para la Regulación Farmacéutica, con un documento para comités de etica y otro para consentimiento informado.
Las buenas prácticas clínicas sirven de control de calidad para evaluar la seguridad y calidad y eficacia de nuevos productos farmacéuticos. No son un documento ético exclusivamente. En un renglón se requiere que un comité de ética en investigación revise y apruebe la investigación, y el consentimiento informado.
Si bien las bpc establecen lineamientos que seguir, son los comités de ética en investigación los que tienen la facultad de valorar los aspectos éticos, así como la redacción y el contenido del consentimiento informado.
DERECHOS Y DIGNIDAD DEL SER HUMANO
Ante las aplicaciones de la biología y la medicina, se firmó el Convenio de Asturias de Bioetica y la Convención de Oviedo. Rige a los países miembros del Consejo de Europa de la Comunidad Europea; cuenta con observadores, entre los que se encuentra México, a través de la Comisión Nacional de Bioética; prescribe la protección en biología y medicina de los Derechos Humanos, pero prohíbe la clonación de los seres humanos; vigila el acceso equitativo a los beneficos de la sanidad, la protección de las personas incapacitadas para ejercer su voluntad y firmar un consentimiento, la voluntad anticipada, la protección de la vida privada y el derecho a la información.
La UNESCO ha emitido documentos relevantes, como la Declaración Sobre el Genoma Humano y Derechos Humanos, la Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos, la Declaración Sobre las Responsabilidades de las Generaciones Actuales Para con las Generaciones Futuras
CONCLUSIONES PENDIENTES
¿De quién es la responsabilidad del paciente cuando termina el estudio?
¿Cuáles serían las obligaciones post estudio para los donantes de muestras biológicas humanas?
¿De quién es la responsabilidad de legislar en temas como la Fármacogenética?
¿Es ético y legal ocultar información al paciente donante de muestras genéticas en aras de supuesta confidencialidad?
¿Es legal o ético invitar a un paciente a probar un fármaco que posiblemente lo cure, y al mismo tiempo sustraer material genético sin informarle de los resultados a futuro?
¿Es totalmente cierta la definición de ensayo clínico: “Cualquier investigación en humanos cuyo objetivo es descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos o farmacodinámicos de un producto en investigación y/o identificar reacciones adversas y/o estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de un producto en investigación, con el fin de establecer su seguridad y/o eficacia” aplicada a las nuevas endencias en investigación farmacológica?
Es entonces un deber de todos los implicados en investigación farmacológica en seres humanos, verificar que se cumplan todos los requerimientos éticos que exige la legislación actual, y proteger por sobre todo a los pacientes o sujetos sanos que aceptan colaborar, siempre buscando el bien común: El derecho a la Salud.
AGRADECIMIENTO
Debo dar crédito del apoyo recibido, para la elaboración de este escrito, de la Guía Nacional Para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación, de la doctora Dafna Feinholz Klip, doctora Emma Verástegui, doctora Gladys Faba, doctor Ricardo Neri Vela, doctor José Torres Mejía, licenciado Ismael Chumacero y de la Comisión Nacional de Bioética, presidida por el doctor Guillermo Soberón Acevedo.
Citas Bibliográficas
Guía Nacional Para la Integración y el Funcionamiento de los Comités de Etica en Investigación, de la Comisión Nacional de Bioética Mayo de 2009
Doctor Guillermo Soberón, Doctora Dafna Feinholz: Aspectos Sociales de la Bioética pp 113-122, de la Comisión Nacional de Bioética, noviembre de 2009
Catherine Baker: Sus Genes, Sus Decisiones, pp 60-65 Comisión Nacional de Bioética, Noviembre de 2009
Búsqueda en línea
http://www.constitucion.gob.mx
http://cnb.mexico.salud.gob.mx/normatividad/normanac.htlm
http://portal.funcionpublica.gob.mx:8080/wb3/wbSFP/leyftaipg
ICH:Buenas Prácticas Clínicas: http://.cnb-mexico.org/pdfs/normatividad_int/01_int.pdf
http://portal.unesco.org/shs/es/file_downlad.php/022084a4a592c5d4ef2e8dc28972c631Declaration_Sp.pdf
