Doctor Eloy Cárdenas Estrada
Subdirector de Investigación y Estudios de Posgrado / UANL
Presidente del Comité de Bioética en Investigación en Ciencias para la Salud
eloy.cardenases@uanl.edu.mx
CoBiCiS@gmail.com
Doctor Carlos Medina de la Garza
Centro de Investigación y Desarrollo / UANL
anidemsolrac@yahoo.com
INTRODUCCIÓN
La Universidad Autónoma de Nuevo León es una institución de cultura superior, al servicio de la sociedad, descentralizada del Estado, con plena capacidad y personalidad jurídica. Tiene como fin crear, preservar y difundir la cultura en beneficio de la sociedad. Éste es el texto de los dos primeros artículos de la Ley Orgánica de la Universidad, promulgada el 6 de junio de 1971, y que nos hablan de su naturaleza y fines.
Así, la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL) lleva a cabo una de sus funciones, que es la de creación de conocimiento científico, ya sea en su forma básica o aplicada. Para lograr este conocimiento nuevo, no sólo deberán seguirse uno a uno los pasos de la metodología científica, sino también deberá cumplirse puntualmente la normatividad bioética en materia de investigación
Seguir los lineamientos bioéticos en una investigación es la mejor garantía para preservar los derechos y dignidad de las personas que participan en ella.
COMITÉ DE BIOÉTICA
El Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencias de la Salud, (CIDCS, UANL), centro de investigación frontera básica y aplicada, tiene al servicio de los investigadores de la propia UANL, así como de la sociedad en general, un Comité de Bioética en Investigación (COBICIS), así como una Unidad de Bioética.
Aunque comparten objetivos similares, el comité se diferencia de la Unidad en que el primero es un órgano con decisión independiente, plural, multidisciplinario y multisectorial, mientras que la Unidad de Bioética es un órgano dependiente del CIDCS, UANL
FUNDACIÓN
El COBICIS fue fundado por las autoridades universitarias el 25 de septiembre de 2010, y fue adscrito al Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencias de la Salud. Obtuvo su normatividad operativa con el registro ante la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios, COFEPRIS, (Secretaría de Salud, México) con el folio 103300538X0322, y fecha 11 de octubre de 2010.
MISIÓN
COBICIS es el órgano de la Dirección del Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencias de la Salud de la UANL que brinda asesoría al rector, órganos de gobierno, autoridades y comunidad de la UANL, así como a la sociedad en general, sobre temas de bioética en investigación y desarrollo tecnológico.
VISIÓN
Se pretende que COBICIS sea un organismo institucional de bioética en investigación y tecnología, líder en materia de observancia, estudio, promoción y difusión de los derechos y dignidad de personas y animales que participan en estudios de investigación, así como la protección al medio ambiente; también, participar en la investigación de temas bioéticos y en la formación y actualización de recursos humanos en bioética.
VALORES
Sus principales valores son los honestidad, responsabilidad, libertad, autonomía, justicia, igualdad, transparencia
Desde su fundación, la misión, visión y valores, así como su estructura orgánica y normativa le confieren su función en los ejes de asistencia, docencia, investigación y gestión.
EJE ASISTENCIA
En el rubro relativo a la asistencia, el COBICIS lleva a cabo su función al evaluar el contenido ético, científico, médico y jurídico de las investigaciones y desarrollos tecnológicos en las que participan personas, animales y medio ambiente que los, rodean, así como investigadores del Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencias de la Salud de la UANL; también se brinda servicio a la sociedad en general que lo solicita.
Esta evaluación de contenidos, obligatoria para toda investigación biomédica, es la garante que salvaguarda los derechos y dignidad de quienes participan en una investigación, y se lleva a cabo mediante la revisión de los llamados documentos esenciales, que incluyen el currículo profesional de los investigadores, del Protocolo de Investigación, así como del consentimiento informado.
Los miembros del COBICIS, en recta conciencia y de acuerdo con la normatividad de la UANL, la normatividad local, nacional e internacional, emiten un dictamen que, en caso de ser favorable, certifica que en la investigación evaluada está contemplado el respeto a los derechos y dignidad de los participantes.
Llevar a cabo una investigación biomédica sin un dictamen favorable o aprobatorio, emitido por un Comité de Bioética registrado, se considera una falta a la llamada Buena Práctica Clínica, que es una normatividad internacional. En la medida en que vulnera los derechos, dignidad o bienestar de los participantes, es responsabilidad ética, civil y hasta penal de investigadores y autoridades médicas o administrativas que participan o permiten llevar a cabo dicha investigación.
EJE DOCENCIA
Tanto el Comité de Bioética en Investigación, como la Unidad de Bioética, organizan en forma conjunta, cursos y diplomados sobre bioética, bioética de la investigación, buenas prácticas clínicas. Dado que es un apartado de importancia el que los investigadores en salud tengan conocimiento sobre las buenas prácticas clínicas, de laboratorio, de manufactura, de proceso de datos, se ofertan estos temas tanto a investigadores de la Universidad Autónoma de Nuevo León, como de la sociedad en general, a fin de asegurar un comportamiento ético del grupo de investigación y beneficiar a los participantes en estudios clínicos.
Actualmente se ofrece un diplomado dividido en tres fases, a fin de dar cobertura a todas las competencias suficientes y necesarias en materia de bioética de la investigación.
El Curso de Buenas Prácticas Clínicas se ofrece en forma semestral, en junio y noviembre.
Cursos y Diplomados cuentan con el aval y créditos académicos de la Facultad de Medicina de la UANL
EJE INVESTIGACIÓN
Temas de impacto en bioética de la investigación, como estudios con células madre, trasplantes, cultivos de tejidos, clonación, consentimientos informados en diversas especialidades, investigación de la industria farmacéutica, vacunas, uso de placebo, experimentación en animales, medio ambiente, recursos naturales son materia de estudio.
En el reciente Congreso de Bioética organizado por la UNESCO en Bogotá, Colombia, se presentó una investigación original llevada a cabo a partir de las evaluaciones realizadas por el COBICIS en consentimientos informados de estudios clínicos de la industria farmacéutica.
El estudio revela el empleo en consentimientos informados, de lenguaje con tecnicismos científicos y médicos que, si bien no se presentan en gran cantidad, sí están en todos los estudios evaluados.
Una de las funciones del COBICIS es sugerir el uso de lenguaje coloquial; esto es, entendible para cualquier persona sin una formación científica o médica, en este documento tan importante y que requiere la total comprensión por parte del participante.
También en el área de bioética hospitalaria o clínica se lleva a cabo investigación, con el desarrollo de consentimientos informados para cada especialidad médica, así como temas como la eutanasia, voluntad anticipada, inicio y término de la vida, fertilización asistida.
En el CIDCS funciona una Unidad de Administración del Conocimiento, que cuenta con un acervo especializado en bioética, además de contar con facilidades para videoconferencias y así poner en contacto directo con asesores o vocales internacionales.
EJE GESTION
El COBICIS y la Unidad de Bioética mantienen en resguardo la información sobre los curricula de Investigadores, así como información confidencial de claves de identificación de participantes y claves de aleatorización de estudios cegados, con el fin de dar atención inmediata en caso de eventos adversos, así como, de acuerdo a la normatividad nacional e internacional, dar aviso a las autoridades correspondientes.
La atención se proporciona 24/7, y en toda investigación, dentro del consentimiento informado que firma el participante, del que se le entrega una copia, viene en forma clara el nombre del responsable del Comité de Bioética en Investigación, dirección física, dirección electrónica, teléfono y telefax del COBICIS, así como del Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencias de la Salud de la UANL
Así, en caso de que un participante presente un evento adverso o tenga duda sobre el desarrollo de la investigación, o tome la decisión de ya no participar más, 24 horas al día habrá un miembro de bioética de la investigación para asistirlo y apoyarlo, para que en forma conjunta con el investigador principal pueda internarse en un hospital, recibir tratamiento, información o asistencia en caso haberse vulnerado sus derechos o dignidad.
La Unidad de Bioética lleva a cabo trámites ante las autoridades correspondientes, nacionales o extranjeras, para dar de alta investigaciones y ensayos clínicos, actualizar el padrón o registro de investigadores; pero también tramita permisos para envíos y transporte de material orgánico de investigación, dentro y fuera del país.
INTEGRANTES
Quienes pertenecemos al Comité de Bioética en Investigación en Ciencias de la Salud (COBICIS), de la Universidad Autónoma de Nuevo León, nos hemos comprometido a trabajar inspirados por la obra Lecciones Orales Sobre Moral Médica, del doctor José Eleuterio González, (Monterrey, México, 1878) bajo los siguientes lineamientos:
1) Recta Conciencia
2) Reglamentos y disposiciones en la materia de COBICIS; Reglamentos del Centro de Investigación y Desarrollo en Ciencias de la Salud de la UANL; Ley Orgánica y Reglamentos de la Universidad Autónoma de Nuevo León.
3) Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1-1998. Del Expediente Clínico; Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2002. Instalación y Operación de la Fármaco-vigilancia; PROY-NOM-012-SSA3-2007. Criterios para la Ejecución de Proyectos de Investigación para la Salud en Seres Humanos. NOM-SSA-314-1988. Registro y Seguimiento en materia de Investigación.
4) Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación. México; Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestación de Servicios de Atención Médica; Ley General de Salud. México. Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos.
5) Guías para la Investigación del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS). Ginebra 2002.
6) Lineamientos para la Buena Práctica Clínica; Buena Práctica de Laboratorios Clínicos; Buena Práctica de Manufactura; Buena Práctica para el manejo de datos e información; Conferencia Internacional de Armonización (CIARM) sobre Requerimientos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano.
7) Código de Núremberg (1947 y revisiones); Declaración Americana de los Derechos y Deberes del Hombre, OEA (1948 y Revisiones); Declaración de Helsinki (1964 y revisiones); Informe Belmont (1979 y revisiones); Resolución 37/194 ONU (1982 y revisiones), en materia de Ética Médica en Investigación y Derechos Humanos.
8) Normatividad Internacional: de Estados Unidos de Norteamérica: (National Bioethics Advisory Commission, FDA); de Canadá: Canadian Institute of Health Research; de la Comunidad Europea: The European Group on Ethics in Science and New Technologies; del Reino Unido: National Research Ethics Service; de Alemania: Zentrale Ethikkommission, DeutschenEthikrat, Deutsche Forschungsgemeinschaft.
El Comité de Bioética en Investigación en Ciencias para la Salud COBICIS está integrado por los siguientes miembros:
- Presidente, doctor Eloy Cárdenas Estrada
- Secretaria, doctora Norma Guadalupe López Cabrera
- Coordinadora en Bioética de Investigación: licenciada en Enfermería Mayra Leticia Hernández Mendoza
- Coordinador de Bioética Clínica: doctor Juan Eugenio Martínez Elizondo.
- Vocales y Asesores Nacionales: doctora Olgamaría Acuña Cepeda, IQ Gerardo Ávalos Arrellín, doctora María de los Ángeles Castro Corona, doctor Carlos Cuervo Lozano, licenciado Alfonso Garza Montemayor, doctora en odontología Virginia Frías Rangel, MSP Adriana Garza Cantú, TF Perla Lizbeth Ledezma Pérez, LCE David Allen Limón Rodríguez, doctora psi. Jeanette López Walle, doctora Alejandra Macías Weinmann, MC Erasmo Maldonado Maldonado, C. Mario Alberto Martínez Flores, MC LCC Mireya Medina Villanueva, doctora Soc. María Elena Ramos Tovar, doctora med. Nidia Isabel Ríos Briones, MC Jaime Segura Gómez, C. Janete Sotelo Rubio, licenciado Jorge Tanos Susarey, MC Licenciada en Enfermería Verónica Velasco Villavicencio, MES licenciada en Filosofía y Letras, Angélica Vences Esparza.
- Vocales y Asesores Internacionales: doctor Ítalo Monetti Alimoni, (Montevideo, Uruguay); profesor doctor Med. Klaus Völker, (Münster, Alemania); profesor doctor Med Holger Schmitt, (Heidelberg, Alemania); doctor José Naranjo Orellana, (Sevilla, España).
- Atención a usuarios: C. Griselda Garza González
A todos ellos les expresamos nuestro afecto y agradecimiento por su desinteresada labor.
“En toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y bienestar”.
Artículo 13, Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación. México.
