Emilio Muñoz, Presidente del Consejo Científico de ASEBIO
Uno de los temas conflictivos en el año 2010 en el campo de la salud y la política ha sido la gestión de la llamada pandemia de la gripe A (H1N1), sobre la que hasta hace muy poco han seguido lloviendo las críticas.
En relación con este tema y en sintonía con el programa de filosofía de la política científica que llevo a cabo desde hace una larga década, al que entre otras metodologías, aplico la recuperación y análisis de documentos de la historia socio-política reciente, voy a referirme a un concepto y programa de gestión del riesgo, que emergió a principios de este siglo con el fin de anticipar y gestionar potenciales problemas de seguridad asociados con el uso de las medicinas. Se concibió como un programa global y continuo orientado a detectar y minimizar los riesgos a lo largo del ciclo de vida de los productos para optimizar la relación beneficio y riesgo desde el punto de vista de la seguridad del paciente como objetivo final. Se ajusta por lo tanto plenamente a las dimensiones y dinámicas de la ética consecuencialista, que vengo propugnando con insistencia para temas relacionados con la gobernanza en la gestión del conocimiento científico y tecnológico. Este concepto programático requiere intensificar la calidad de la tarea de los expertos (“enhanced expertise”), aproximaciones específicas (orientadas al propósito) y colaboración multidisciplinar. Su aplicación al caso de las vacunas y la vacunación apareció desde el principio como esencial al uso de estos productos sanitarios como medidas preventivas primarias en poblaciones muy numerosas y en un buen nivel de salud. La aplicación de estas medidas suscita un abanico de reacciones, puesto que la relación beneficio/riesgo de estas intervenciones en salud pública es fundamental para conseguir su aceptabilidad. Desde el año 2005, la gestión del riesgo está plenamente regulada en los Estados Unidos de forma que cada nueva licencia (autorización) para la aplicación del producto debe contemplar un plan de farmacovigilancia y estrategias para minimizar los riesgos.
La emergencia de este tipo de estrategia, identificada como RMS de su nombre en inglés, Risk Management Strategies, surge como resultado de la creciente repercusión de los riesgos y reacciones adversas de las aplicaciones terapéuticas al compararse con los beneficios de determinadas intervenciones. La iniciativa RMS supone un giro desde la habitual aproximación reactiva, basada en la existencia de regulaciones derivadas de evaluaciones de seguridad previas y de la subsiguiente vigilancia pasiva pos-mercado, hacia procesos más proactivos para garantizar la seguridad del paciente. Este nuevo paradigma implica la unión, la acción colaboradora, responsable de muchos actores, no solo de la industria farmacéutica, sino también de los profesionales de la salud, de la población expuesta, de los políticos, abogados, entre otros. Estas actuaciones de carácter interactivo darán lugar a un amplio rango de actividades, entre los que cabe incluir la vigilancia de programas, de procedimientos, de instrumentos de monitorización, de procesos de comunicación. Se trata de una forma de gobernanza de la gestión de los medicamentos, las vacunas y la vacunación en particular, perfectamente en línea con la definición de gobernanza que un servidor propuso en 2005 reflexionando sobre la gestión de la ciencia y la tecnología y que retomo a continuación: “ Puesta en práctica de formas de gobierno estratégicas para poner de relieve el valor de lo público ( o de la relación público-privado añadiría ahora) a través de la relación sociedad, mercado y Estado para conseguir de este modo un desarrollo socialmente sostenible” [ Muñoz, Arbor, 181, nº 715, pp.. 287-300]: En este caso concreto, la gobernanza se aplicaría a una puesta en valor de una relación público-privada, con base en éticas diversas e interactivas, lo que he llamado “interéticas”, y dirigida a que la sociedad experimentara un desarrollo sostenible en términos de salud.
El concepto-programa RMS fue introducido en los Estados Unidos en 2002. En Europa, la preocupación por establecer un nuevo modelo de farmacovigilancia se empezó a plantear en 2003 ( Establishment of a European Risk Management Strategy. Summary Report of the Heads of Agencies ad hoc working group; January 2003; htttp://heads.medagencies.org/heads/docs/summary.pdf), y condujo a una nueva regulación adoptada en 2005, con el objetivo para EMEA de crear un modelo de excelencia de farmacovigilancia en Europa [Action Plan to further progress the EMRS (EMEA:// 115906/2005/Final; http://www.emea.en/pdfs/human/ phv/11590605en.pdf)] .
Es una lástima que en la gestión de la gripe A (H1N1) se olvidaran conceptos, estrategias existentes, desarrolladas por las agencias reguladoras y por trabajos académicos. Su aplicación hubiera evitado críticas, dispendios excesivos y desconfianza social , instrumentalizada por los medios de comunicación. Hay que aprender y conocer para gestionar mejor.
